[시마즈] 바이오 의약품 응집 분석 시스템, Aggregates Sizer - SALD 7500nano

 

안녕하세요😁

연구 장비 및 실험 장비 전문기업 (주)디에이드입니다.

 

 

바이오 의약품 응집 분석시스템 Aggregates Sizer는

시마즈 社의 SALD-7500nano 입자크기 분석기에 특별한 옵션을 추가한 System입니다.

 

이 장비로 7nm ~ 800um의 입자크기 분포는 물론, Sub micron 이하인

40nm ~ 20um 입자 양을 농도(단위: ug/ml)로 정량적으로 평가 할 수 있습니다.

 

---

 

바이오 의약품의 응집은 입자 크기에 따라 SVP (Sub Visivle Particle : 보이지 않는 입자),

VP (Visivle Particle : 보이는 입자)로 분류할 수 있습니다.

 

지금까지 입자크기 분석기는 단일 측정으로 SPV 범위를 다룰 수 없었습니다.

하지만, Aggregates Sizer는 SVP 범위의 분석이 가능합니다.

 

---

 

SALD-7500nano의 Upgrade 모델인 Aggregates Size는

아래와 같이 4가지 기능을 제공합니다.

 

1. 수백 나노 영역의 바이오 응집체 농도 측정

Aggregates Sizer는 7nm ~ 800um까지 다양한 입자 크기의 응집체를 측정할 수 있습니다.

또한, 40nm ~ 20um까지 범위의 응집체 농도를 정량적으로 평가할 수 있습니다.

 

[ug/ml 또는 number/ml]

 

· 입자 크기 분포 : 7nm ~ 800um

· 농도 표시 분포 : 40nm ~ 20um

 

2. 높은 감도로 응집체 측정

Aggregates Sizer는 SHIMADZU의 이전 SALD 시리즈 대비 10배 이상 감도가 증가하였습니다.

이로 인해 0.4ml 의 미량 샘플도 일회용 셀을 사용하여 정확하게 측정할 수 있습니다.

 

3. 1 sec의 짧은 간격으로 응집 프로세스를 정량적으로 평가

응집체의 변화 (Size 및 양)를 농도(ug/ml)로 최단 1초 간격으로 정량적으로 확인할 수 있습니다.

이를 통해, 변화 전/후 두 단계뿐만 아니라 다양한 중간 단계에서 상태를 관찰할 수 있어

변화율 또한 평가할 수 있습니다.

 

Batch Cell을 사용하여 샘플이 기계적인 자극으로 인한 응집 과정을 관찰할 수 있습니다.

 

4. 온도변화에 따른 응집 형성 프로세스 확인

Aggregates Sizer TC 온도 제어 시스템은 일정한 온도 (20℃ ~ 40℃)에서

단백질 Aggregates를 평가할 수 있습니다.

 

따라서, 온도에 따른 단백질 응집 평가가 가능합니다.

 

---

 

 

Aggregates Sizer Software

 

SVP 범위의 분석을 단일 시스템으로 완벽하게 처리할 수 있습니다.

Aggregates Sizer에 'WingSALD bio' Software를 사용하면 그래프의 Y축이

농도가 될 수 있습니다. (단위 : ug/ml 및 입자 양은 정략적으로 평가 가능)

 

🟣 농도가 다른 PSL 1um 시료의 분석 결과

 

 

[ Sample : PSL Standard particle of 1um ]

[ Concentration : 0.1ppm, 0.5ppm, 1ppm, 2.5ppm, 5ppm and 10ppm ]

 

농도에 따른 정확성을 확인하기 위한 평가 결과로 1um 표준 시료를 사용한 측정결과입니다.

위의 그래프는 농도 Aggregates Sizer의 농도 측정에 대한 우수한 선형성을 보여줍니다.

 

 

🟣 혼합 시료의 농도 측정

 

[ Sample : Mixing PSL 1um and 5um ]

 

 

PSL 1um과 5um을 혼합하여 분석한 결과로, 1um 입자와 5um 입자를

각각 분석하였으며, 1um 입자가 끝나는 지점인 2.1um까지의 농도가 9.114ug/ml,

전체 입자의 농도가 12.667ug/ml로 알 수 있습니다.

 

이 결과로 1um 입자의 농도는 9.115ug/ml 임을

5um 입자의 농도는 12.667ug/ml - 9.114ug/ml ➡️ 3.553ug/ml 임을 확인할 수 있습니다.

 

---

 

 

장비에 대해 보다 자세한 내용이 궁금하시면 언제든지 연락주시기 바랍니다.

감사합니다😊